Als Reaktion auf die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems hat das Technische Komitee für Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung der Internationalen Organisation für Normung die Normenreihe ISO 9000 entwickelt, die für Organisationen unterschiedlicher Art, Produkte, Größe und Natur gilt. ISO 9001 "Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme" schlägt Anforderungen vor, die die Produktanforderungen ergänzen.